知情同意 (Informed Consent)
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重要性與法律意義：取得知情同意 (informed consent) 是術前期最重要的步驟之一，可建立病人合理的期待，並為醫師提供保護性的法律架構。
- 未能充分告知病人潛在風險與期待，可能被視為疏失 (negligence)。
- 未取得病人明確同意即執行操作，在法庭上可能構成 battery（傷害／侵犯人身），雖然在某些情況下，有見證的口頭同意 (witnessed verbal consent) 或可接受。
- Joint Commission 對知情同意的定義：在對所同意之照護／治療／服務有完整告知的前提下所達成的同意或許可。
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先評估決策能力 (decision-making capacity)：取得同意前，醫師須先判定病人是否具決策能力。
- 病人須年滿 18 歲 (over the age of 18)，且精神上能理解所呈現的概念。
- 對於心智無行為能力 (mentally incompetent) 的病人，須向其醫療代理人 (health care proxy) 或監護人 (guardian) 取得同意。
- 阻礙病人理解的因素包括：醫療提供者溝通無效、缺乏醫病共享決策 (shared decision making)、缺乏健康識能 (health literacy)、文化議題。
- 對策：簡化內容、長度與語言；對聽／視障或英語能力有限者可使用合格醫療口譯員 (qualified medical interpreter) 或其他科技輔助溝通方式；請病人複述討論內容與其決定，以找出未理解者。醫師有責任找出溝通障礙並在操作前加以矯正。
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知情同意的關鍵要素（確立病人具行為能力後說明）：
- 以淺白用語 (lay terms) 說明所擬進行的操作。
- 說明合理的標準照護 (reasonable standard of care)。
- 操作的適應症 (indications)。
- 常見的不良結果、非預期的不良反應。
- 替代治療方案，包括不治療 (no treatment) 的預期後果。
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風險告知範圍：應告知「合理醫師會揭露」或「合理病人為作出明智決定會認為必要」的風險。
- 極為罕見的風險不必逐一討論，但此標準仍有許多模糊空間。
- 應依現有臨床證據與醫師判斷檢視風險的發生機率。
- 須涵蓋常見不良事件（可能輕微）以及罕見但嚴重者。
- 病人若認為任何風險無法接受，有權拒絕該操作。
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訓練中人員參與：若有住院醫師或 fellow 參與，主治醫師 (attending physician) 應說明由誰執行操作。
- 須告知病人：受訓醫師將依其能力執行部分操作，並在教學醫師監督下進行。
- 須說明監督醫師是否會全程在場（可能因受訓者能力程度而異）。
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書面文件 vs. 有效溝通：雖然需要書面簽名，但同意流程真正目標是有效溝通。
- 溝通不足被認定為向 Joint Commission 通報之多數未滿足期待／抱怨的根本原因。
- 技術上知情同意不一定須書面，但若無書面紀錄，在法庭上難以證明病人已同意。
- 一般共識：操作前應將書面同意書置入病歷。唯一例外為危及生命的緊急情況需立即手術時，援引默示同意 (implied consent) 原則。
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法規更新：2007 年 Centers for Medicare and Medicaid Services 提出更新的同意取得指引。
- 同意須為病歷中的書面文件，並須包含外科醫師姓名，以及對風險、益處與替代方案的說明。
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結論：病人準備與知情同意流程是手術的關鍵一環。
- 缺乏充分準備時，即使是輕微且可預期的結果（如水腫 edema 與瘀斑 ecchymoses）也可能引起病人重大擔憂。
- 與病人組成團隊、體認病人才是診間中最重要的人，有助於引導適當決策。
- 充分討論益處與風險可增進醫病間的互信與尊重，最終提升病人滿意度。