聚甲基丙烯酸甲酯 (Polymethylmethacrylate)
聚甲基丙烯酸甲酯 (Polymethylmethacrylate, PMMA)
Bellafill(先前在美國以 Artefill 名稱上市)是一種 PMMA 微珠的懸浮液,內含 3.5% bovine collagen 與 0.3% lidocaine,並添加無菌水、磷酸鹽緩衝液 (phosphate buffer) 與氯化鈉 (sodium chloride)。其 30- to 50-µm 的微球 (microspheres) 為不可吸收且惰性的物質,由與壓克力玻璃 (acrylic glass)(商品名 Plexiglass™、Lucite™ 與 Perspex™)相同的化合物製成,亦應用於骨科骨水泥 (orthopedic bone cement) 以及白內障手術 (cataract surgery) 的人工水晶體植入物 (intraocular lens implants)。Bellafill/Artefill 中的 collagen 作為流體載體 (fluid carrier),會在 1 to 3 months 內降解,留下完整的微珠,這些微珠則被內源性膠原蛋白 (endogenous collagen) 包覆。27,34
2006 年,Bellafill/Artefill 成為第一個、也是唯一一個獲 FDA 核准的永久性填充劑 (permanent filler),可用於矯正鼻唇溝 (nasolabial folds)。35 2015 年,它取得用於治療年齡超過 21 歲者中度至重度、可擴張性 (distensible)、萎縮性 (atrophic) 痤瘡疤痕 (acne scars) 的適應症。在進行填補 (augmentation) 之前,必須先對 bovine collagen 成分進行皮膚過敏測試 (skin testing) 以排除過敏反應。
與其前代產品 Arteplast® 與 Artecoll® 不同,Bellafill/Artefill 的發炎性不良反應發生率較低,因為其 PMMA 顆粒更為球形、平滑且大小均勻。製造商剔除了直徑 <20 µm 的較小微球,這類微球容易被吞噬 (phagocytosed) 並造成肉芽腫 (granulomas)。
一項針對 Bellafill/Artefill FDA 關鍵性鼻唇溝試驗 (pivotal nasolabial folds trial) 病人的 5 年追蹤分析發現,多數病人對其長期療效表示滿意或非常滿意(分別為 95% 與 83%)。僅 2% 報告了延遲性不良事件,包括輪廓不規則 (irregular contour) 或肉芽腫形成,其中多數可被治療。36 在痤瘡疤痕第 3 期試驗 (acne scarring phase 3 trial) 中,七十七%的受試者於 6 個月時報告改善,相較之下對照組為 44%;這些結果持續至 1 年追蹤時。後一項研究中未觀察到延遲性肉芽腫。作者不建議將此產品仿單標示外 (off-label) 大量注射以進行體積填補 (volumizing),因為在此情況下嚴重、復發性皮下發炎 (subcutaneous inflammation) 與硬化 (induration) 的發生率較高。37