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擬定研究流程 (DEVELOPING THE PROTOCOL)

• 在界定研究假說並凸顯欲解決的知識缺口後，下一步是建立研究流程方法學 (protocol methodology) 的具體要素，包括研究設計 (study design)、研究族群 (study population)、感興趣的變項 (variables of interest)，以及統計方法 (statistical approach)。
• 研究流程 (study protocol) 是臨床研究的書面計畫。
• 流程使研究得以系統化組織，方便向潛在合作者與經費補助機構溝通說明。
• 沒有任何單一方法永遠最佳；每個研究假說都需就「何種研究設計、變項與統計方法最能有效處理該假說」做出判斷。